Протокол CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки терапии препаратом LEE011 или плацебо в комбинации с тамоксифеном и гозерелином либо нестероидным ингибитором ароматазы и гозерелином у находящихся в пременопаузе женщин с положительным по гормональным рецепторам и HER2-негативным распространенным раком молочной железы.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.01.2015 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
30 27.01.2015
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
LEE011 (LEE011, LEE011)
Лекарственная форма и дозировка
капсула 200мг (флакон 28 таблеток во флаконе)
Города
Архангельск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить выживаемость без прогрессирования (в соответствии с критериями RECIST 1.1) между группами пациентов, получающими препарат LEE011 или плацебо в комбинации с тамоксифеном и гозерелином либо нестероидным ингибитором ароматазы и гозерелином у находящихся в пременопаузе женщин с положительным по гормональным рецепторам и HER2-негативным распространенным раком молочной железы.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
Регион
Архангельская область
Город
Архангельск
Исследователи
Бурдаева О.Н, Нечаева М.Н, Соловьева Е.П
2
3