Протокол FMT-NTV10-2012
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата Формотерол-натив, капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства ООО Натива, Россия, и препарата Форадил, капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария, у пациентов с бронхиальной астмой
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
08.05.2013 - 14.01.2016
Номер и дата РКИ
296 08.05.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Формотерол-натив (Формотерол)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с порошком для ингаляций 12 мкг (По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной/фольги алюминиевой печатной или фольги многослойной/фольги алюминиевой печатной. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с устройством для ингаляций или без него, инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 10.000 капсулы с порошком для ингаляций)
Города
Иваново, Москва, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить клиническую эффективность, безопасность и переносимость препарата «Формотерол-натив», капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства ООО «Натива», Россия, в сравнении с препаратом «Форадил», капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария, у пациентов с неконтролируемой и частично контролируемой бронхиальной астмой.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
86
Где проводится исследование