Протокол 12/13/РКИ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Амлотоп® Форте (амлодипин + лозартан, 10 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) производства ООО Хемофарм, Россия и препаратов Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки) производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия и Козаар (лозартан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.04.2016 - 01.05.2017
Номер и дата РКИ
294 27.04.2016
Организация, проводящая КИ
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ")
Наименование ЛП
Амлотоп® Форте (амлодипин+лозартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603950 Нижний Новгород ГСП-459, ул. Салганская 7, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Амлотоп® Форте (амлодипин + лозартан, 10 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) производства ООО «Хемофарм», Россия и препаратов Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки) производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия и Козаар (лозартан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1
