GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол ODO-TE-B202
Название протокола Многоцентровое исследование фазы 2 терапии тезетакселом в комбинации с тремя различными ингибиторами PD-(L)1 у пациентов с трижды негативным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы и монотерапией тезетакселом у пожилых пациентов и взрослых непожилых пациентов с HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 26.06.2020 - 30.09.2023
Номер и дата РКИ 292 26.06.2020
Организация, проводящая КИ Одонейт Терапьютикс, Инк. (Odonate Therapeutics, Inc.)
Наименование ЛП DJ-927 (Тезетаксел, Тезетаксел)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 5 мг (блистеры 3.000 капсула) ; капсулы 20 мг (блистеры 3.000 капсула)
Города Москва, Санкт-Петербург, Сочи
Страна разработчика США
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Когорта 1. Оценить противоопухолевую активность тезетаксела в комбинации с одним из трех различных ингибиторов белка программируемой гибели клеток 1 или лиганда 1 белка программируемой гибели клеток (PD-(L)1) (включая рандомизированное сравнение противоопухолевой активности с ниволумабом, пембролизумабом или атезолизумабом) у ранее не проходивших лечение пациентов с трижды негативным МР/МРМЖ, по показателям частоты объективного ответа (ЧОО) и выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), согласно критериям оценки ответа солидных опухолей (RECIST) 1.1 Когорта 2. Оценить противоопухолевую активность монотерапии тезетакселом у пожилых пациентов с HER2-отрицательным МР/МРМЖ, ранее не проходивших химиотерапию в связи с МР/МРМЖ, по показателю ЧОО, согласно критериям RECIST 1.1
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 75
Где проводится исследование
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Семиглазов В.Ф
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Манихас А.Г
4
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Удовица Д.П