Протокол ODO-TE-B202
Название протокола
Многоцентровое исследование фазы 2 терапии тезетакселом в комбинации с тремя различными ингибиторами PD-(L)1 у пациентов с трижды негативным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы и монотерапией тезетакселом у пожилых пациентов и взрослых непожилых пациентов с HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
26.06.2020 - 30.09.2023
Номер и дата РКИ
292 26.06.2020
Организация, проводящая КИ
Одонейт Терапьютикс, Инк. (Odonate Therapeutics, Inc.)
Наименование ЛП
DJ-927 (Тезетаксел, Тезетаксел)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 5 мг (блистеры 3.000 капсула) ; капсулы 20 мг (блистеры 3.000 капсула)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Сочи
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биомапас", 125009, г Москва, г Москва, ул Воздвиженка, дом 10 ЭТ 3 ОФ 350 РМ 5, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Когорта 1. Оценить противоопухолевую активность тезетаксела в комбинации с одним из трех различных ингибиторов белка программируемой гибели клеток 1 или лиганда 1 белка программируемой гибели клеток (PD-(L)1) (включая рандомизированное сравнение противоопухолевой активности с ниволумабом, пембролизумабом или атезолизумабом) у ранее не проходивших лечение пациентов с трижды негативным МР/МРМЖ, по показателям частоты объективного ответа (ЧОО) и выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), согласно критериям оценки ответа солидных опухолей (RECIST) 1.1 Когорта 2. Оценить противоопухолевую активность монотерапии тезетакселом у пожилых пациентов с HER2-отрицательным МР/МРМЖ, ранее не проходивших химиотерапию в связи с МР/МРМЖ, по показателю ЧОО, согласно критериям RECIST 1.1
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
75
Где проводится исследование
1
2
3
4