Протокол BE-09102018-TenEmEfND, версия 1.0 от 04.02.2019
Название протокола
№ BE-09102018-TenEmEfND Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ЭМТЕНОЛИКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245 мг + 200 мг + 600 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и АТРИПЛА® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245 мг + 200 мг + 600 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.06.2019 - 15.02.2021
Номер и дата РКИ
292 10.06.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
ЭМТЕНОЛИКС (Тенофовир + Эмтрицитабин + Эфавиренз)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 245 мг + 200 мг + 600 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов ЭМТЕНОЛИКС и АТРИПЛА®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1