Протокол Д_ПФ_61/15
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амлодипин+Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (ПОЛЬФАРМА) и Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (Новартис) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.04.2016 - 11.02.2017
Номер и дата РКИ
290 26.04.2016
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Амлодипин + Валсартан
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+160 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинации препаратов амлодипина и валсартана – Амлодипин + Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг («ПОЛЬФАРМА» АО) и Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (Новартис Фарма АГ).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
84
Где проводится исследование
1