Протокол RDPh_20_33
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, двухпериодное, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Азацитидин, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг (АО НПЦ ЭЛЬФА, Россия) в сравнении с референтным препаратом Вайдаза®, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг (Селджен Интернешнл Сарл., Швейцария) у пациентов с онкологическим заболеванием после однократной подкожной инъекции
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
04.06.2021 - 15.01.2023
Номер и дата РКИ
284 04.06.2021
Организация, проводящая КИ
СПАЛ ПРАЙВЭТ ЛИМИТЕД
Наименование ЛП
Азацитидин
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100
Города
Волгоград, Красноярск, Омск, Тула
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "фармрег.ру", 000000, г Москва, г 115477, г. Москва, ул. Кантемировская, д.58 , офис 6023, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Азацитидин в сравнении с референтным препаратом Вайдаза® у пациентов с онкологическим заболеванием
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1
2
3
4