GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол SL0009
Название протокола Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо– контролируемое, многоцентровое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности четырех 12-недельных циклов (всего 48 недель) терапии эпратузумабом у пациентов со среднетяжелой и тяжелой системной красной волчанкой (EMBODY 1)
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 01.08.2011 - 31.07.2015
Номер и дата РКИ 282 01.08.2011
Организация, проводящая КИ ЮСиБи, Инк.
Наименование ЛП CDP3194 (Эпратузумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инфузий 10 мг/мл (флаконы)
Города Екатеринбург, Казань, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Томск, Тула
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Подтверждение клинической эффективности эпратузумаба при лечении пациентов со среднетяжелой и тяжелой СКВ, оценка безопасности, переносимости и иммуногенности эпратузумаба и оценка возможности снижения дозировки кортикостероидов на фоне терапии эпратузумабом.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 49
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Салихов И.Г
3
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Репин М.Ю
5
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи
6
Регион Тульская область
Город Тула
Исследователи