Протокол SL0009
Название протокола
Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо– контролируемое, многоцентровое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности четырех 12-недельных циклов (всего 48 недель) терапии эпратузумабом у пациентов со среднетяжелой и тяжелой системной красной волчанкой (EMBODY 1)
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2011 - 31.07.2015
Номер и дата РКИ
282 01.08.2011
Организация, проводящая КИ
ЮСиБи, Инк.
Наименование ЛП
CDP3194 (Эпратузумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 10 мг/мл (флаконы)
Города
Екатеринбург, Казань, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Томск, Тула
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Подтверждение клинической эффективности эпратузумаба при лечении пациентов со среднетяжелой и тяжелой СКВ, оценка безопасности, переносимости и иммуногенности эпратузумаба и оценка возможности снижения дозировки кортикостероидов на фоне терапии эпратузумабом.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
49
Где проводится исследование