Протокол BND041700
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности с адаптивным дизайном препаратов Левофлоксацин-Акрихин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500мг (Адифарм ЕАД, Болгария), и Таваник®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500мг (Санофи), с участием здоровых добровольцев, при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.07.2018 - 01.07.2019
Номер и дата РКИ
280 13.06.2018
Организация, проводящая КИ
Адифарм ЕАД
Наименование ЛП
Левофлоксацин-Акрихин (Левофлоксацин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Болгария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Левофлоксацин-Акрихин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500мг («Адифарм ЕАД», Болгария), и Таваник®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500мг («Санофи»), с участием здоровых добровольцев, при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1