Протокол IZV-TEJ287
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата TEJ287 (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного лекарственного препарата с участием здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.06.2025 - 12.03.2027
Номер и дата РКИ
274 26.06.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
TEJ287
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+40 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата TEJ287 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
75
Где проводится исследование
1