Протокол URS-02-19
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсодезоксихолевая кислота, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл (АВС Фармацойтичи С.п.А., Италия) и Урсофальк, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
28.05.2019 - 01.03.2020
Номер и дата РКИ
271 28.05.2019
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания"
Наименование ЛП
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медикал Девелопмент Эдженси" (ООО «МДА»), 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих урсодезоксихолевую кислоту: Урсодезоксихолевая кислота («АВС Фармацойтичи С.п.А.», Италия) и Урсофальк («Др. Фальк Фарма ГмбХ», Германия) при однократном приеме 250 мг (5 мл суспензии) здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1