Протокол NIT-03-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нитизинон, капсулы 10 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Орфадин, капсулы 10 мг (Апотэк Продукцион энд Лабораториер АБ, Швеция)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Другое
Дата начала и окончания КИ
22.01.2019 - 30.11.2019
Номер и дата РКИ
27 22.01.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМАКЛАБ" (ООО "ФАРМАКЛАБ")
Наименование ЛП
Нитизинон
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 10 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медикал Девелопмент Эдженси" (ООО «МДА»), 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нитизинон и Орфадин
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1