GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол ДОЦ-1
Название протокола Открытое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Новотакс® (МНН: доцетаксел, ЗАО “Биокад”, Россия) и доксорубицин в 1 линии химиотерапии метастатического рака молочной железы (III фаза)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 19.07.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ 267 19.07.2011
Организация, проводящая КИ ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП Новотакс® (Доцетаксел)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (флаконы)
Города Волгоград, Ижевск, Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Тольятти
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Оценка безопасности, переносимости и эффективности применения комбинированной терапии препаратами Новотакс® (доцетаксел) и доксорубицин в 1 линии химиотерапии метастатического рака молочной железы; установление терапевтической эквивалентности препаратов Новотакс® и Таксотер® путем сравнения данных об эффективности и безопасности препарата Новотакс®, полученных в рамках данного исследования, с данными литературы об эффективности и безопасности препарата Таксотер® (Санофи-Авентис, Франция).
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Шевелева Л.П
2
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Тюляндин С.А
4
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Хоринко А.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
6
Регион Самарская область
Город Тольятти
Исследователи