Протокол 02/20/РКИ
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев-мужчин после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
21.05.2021 - 30.12.2021
Номер и дата РКИ
259 21.05.2021
Организация, проводящая КИ
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603950 Нижний Новгород, ул. Салганская 7, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Апиксабан и Эликвис® у здоровых добровольцев-мужчин
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1