Протокол CLPDRL-CPI-2021_FRMT
Название протокола
№ Открытое с ослеплением биоаналитического этапа рандомизированное перекрестное четырехпериодное с двумя последовательностями с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности и относительной биодоступности препаратов Клопидогрел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (производитель: ООО Фармтехнология, Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Плавикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (производитель: Санофи Винтроп Индустрия, Франция; держатель РУ: АО Санофи-авентис груп, Франция) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.05.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
259 03.05.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармтехнология»
Наименование ЛП
Клопидогрел
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150000, Ярославская обл., г Ярославль, ул Республиканская, дом 75, корпус 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности и относительной биодоступности препаратов Клопидогрел и Плавикс® у здоровых субъектов мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1