Протокол RST-05-02
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия) и Крестор® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.04.2016 - 30.12.2016
Номер и дата РКИ
257 18.04.2016
Организация, проводящая КИ
Симпекс Фарма Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО КОРАЛ-МЕД, 119530, Россия, г.Москва, ул. Очаковское шоссе, д.34, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг («Симпекс Фарма Пвт. Лтд.», Индия) и Крестор® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1