Протокол CLEE011A2301
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование комбинированной терапии препаратом LEE011 и летрозолом у находящихся в постменопаузе женщин с положительным по гормональным рецепторам и HER2-негативным распространенным раком молочной железы, которым не проводилась предшествующая терапия по поводу распространенной стадии заболевания.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.05.2014 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
256 15.05.2014
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
(LEE011, LEE011)
Лекарственная форма и дозировка
таблетка 200мг (флакон 35 таблеток во флаконе) ; капсулы 200 мг (флакон капсулы LEE011 200 мг во флаконах)
Города
Архангельск, Москва, Нижний Новгород, Рязань
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить выживаемость без прогрессирования (в соответствии с критериями RECIST 1.1) между комбинацией препарата LEE011 с летрозолом и плацебо с летрозолом у находящихся в постменопаузе женщин с положительным по гормональным рецепторам HER2 негативным распространенным раком молочной железы, которым не проводилась предшествующая терапия по поводу распространенного заболевания.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
Регион
Архангельская область
Город
Архангельск
Исследователи
Бурдаева О.Н, Нечаева М.Н, Лебедева Л.Н, Соловьева Е.П, Чапко Я.С
2
3
4