Протокол FLC-01-2025
Название протокола
Открытое, многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности препаратов Флекаинид, таблетки и Пропанорм®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для поддержания синусового ритма у пациентов с пароксизмальной формой фибрилляции предсердий после успешной электрической или медикаментозной кардиоверсии
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
10.06.2025 - 19.02.2027
Номер и дата РКИ
253 10.06.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «САЛЮТФАРМА»
Наименование ЛП
Флекаинид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг, 100 мг
Города
Казань, Москва, Пенза
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка эффективности и безопасности препарата Флекаинид в сравнении с препаратом Пропанорм® для поддержания синусового ритма у пациентов с пароксизмальной формой фибрилляции предсердий (ФП) после успешной электрической или медикаментозной кардиоверсии.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
250
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
4
5