Протокол BE-04042022-CloLPh
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Клопидогрел-ЛФ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг производства СООО Лекфарм, Республика Беларусь и референтного препарата Плавикс® таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг производства Санофи Винтроп Индустрия, Франция (держатель РУ АО Санофи-авентис груп, Франция) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
02.05.2023 - 08.02.2025
Номер и дата РКИ
251 02.05.2023
Организация, проводящая КИ
СООО «Лекфарм»
Наименование ЛП
Клопидогрел
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Клопидогрел-ЛФ и референтного препарата Плавикс® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1
