Протокол Novo-ima2015
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Иматиниб-Ново (Иматиниб), капсулы 400 мг (Новофарма, Россия), и препарата Гливек, капсулы 100 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном применении в дозе 400 мг после приема пищи у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
12.04.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
248 12.04.2016
Организация, проводящая КИ
АО «Новофарма»
Наименование ЛП
Иматиниб-Ново (Иматиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 400 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, литера Б, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить сравнительную фармакокинетику и биоэквивалентность исследуемого препарата Иматиниб-Ново, капсулы 400 мг (Новофарма, Россия), и референтного препарата Гливек, капсулы 100 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном применении в дозе 400 мг после приема пищи у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1