Протокол IB_AC-2020-CPI-FRMS
Название протокола
Рандомизированное перекрестное четырехпериодное с повторным репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Резовива (ибандроновая кислота), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (производитель: ООО Фарм-Синтез, Россия; держатель РУ: не применимо), и Бонвива® (ибандроновая кислота), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (производитель: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария; держатель РУ: Атнас Фарма ЮКей Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
17.05.2021 - 17.11.2023
Номер и дата РКИ
245 17.05.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Фарм-Синтез"
Наименование ЛП
Резовива
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Резовива и Бонвива® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1