Протокол PRO-01-REB
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ребамипид ПМЦС таблетки покрытые плёночной оболочкой, 100 мг (ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика) и Ребамипид Маклеодз® таблетки покрытые плёночной оболочкой, 100 мг (Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
04.05.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
244 04.05.2017
Организация, проводящая КИ
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Наименование ЛП
Ребамипид ПМЦС (Ребамипид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые плёночной оболочкой 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Чешская Республика
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150040 г. Ярославль, ул. Победы, 38/27, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов ребамипида – Ребамипид ПМЦС таблетки покрытые плёночной оболочкой, 100 мг («ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», Чешская Республика) и Ребамипид Маклеодз® таблетки покрытые плёночной оболочкой, 100 мг (Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1