Протокол Sobi.PEGCET-101
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности пегцетакоплана при лечении пациентов с холодовой агглютининовой болезнью
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.04.2022 - 01.08.2025
Номер и дата РКИ
242 06.04.2022
Организация, проводящая КИ
«Свидиш Орфан Биовитрум АБ (публ)» (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))
Наименование ЛП
Пегцетакоплан (APL-2 )
Лекарственная форма и дозировка
раствор, 54 мг/мл
Города
Москва, Нижний Новгород
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "МБ Квест", 107023, г Москва, г Москва, ул Барабанный переулок, дом 3, эт. 4, пом. VI, ком 1-9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
демонстрация эффективности пегцетакоплана, вводимого два раза в неделю путем подкожных инфузий в дозе 1080 мг, в сравнении с плацебо при лечении пациентов с холодовой агглютининовой болезнью
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
8
Где проводится исследование