Феърфилд
[ ]
Протокол BE-04032021-DbgIz
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дабигатран капсулы 150 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного препарата Прадакса® капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ 14.01.2022 - 10.08.2023
Номер и дата РКИ 24 14.01.2022
Организация, проводящая КИ ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП Дабигатран (Дабигатрана этексилат)
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 150 мг
Города Иваново
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дабигатран и референтного препарата Прадакса® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Белова О.А