Протокол 11/11 версия 1 от 15.12.2011
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Гидроксикарбамид-ЛЭНС, капсулы 500 мг (ООО ЛЭНС-Фарм, Россия, произведено ОАО ВЕРОФАРМ, Россия) и Гидреа, капсулы 500 мг (Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
13.08.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
236 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ЛЭНС-Фарм"
Наименование ЛП
Гидроксикарбамид-ЛЭНС
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 500 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
РФ
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ЛЭНС-Фарм", 143033, Московская область, Одинцовский район, пос. Горки-Х, д. 30а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить биодоступность, фармакокинетику и безопасность препарата Гидроксикарбамид-ЛЭНС, капсулы 500 мг в сравнении с препаратом Гидреа
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
2