Протокол BEQ18587
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, с повторным дозированием двух исследуемых препаратов, двухпоследовательное, перекрестное, четырёхпериодное исследование биоэквивалентности и биоэффективности SAR448153 после однократного подкожного введения пациентам мужского пола с сахарным диабетом первого типа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
02.06.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
236 02.06.2025
Организация, проводящая КИ
АО «Санофи Россия»
Наименование ЛП
SAR448153 (Инсулин гларгин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 300 Ед/ мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, ЭТ/ПОМ/ОФ 1/II/14, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель: оценить биоэквивалентность SAR448153 путем оценки биодоступности (фармакокинетическая биоэквивалентность) и биоэффективности (фармакодинамическая биоэквивалентность).
Вторичная цель: оценить фармакодинамические параметры SAR448153.
Вторичная цель: оценить фармакодинамические параметры SAR448153.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1