Протокол APH-CCLN-06/2019
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Циклосерин, капсулы, 250 мг, производства ООО Эдвансд Фарма, Россия и Циклосерин, капсулы, 250 мг, производства ЗАО Биоком, Россия, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
05.06.2020 - 13.09.2021
Номер и дата РКИ
231 05.06.2020
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
Циклосерин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Циклосерин, капсулы, 250 мг, производства ООО «Эдвансд Фарма», Россия и Циклосерин, капсулы, 250 мг, производства ЗАО «Биоком», Россия у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1