Протокол ФНП-05-01-2016
Название протокола
Открытое рандомизированное в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Феназепам®, таблетки, диспергируемые в полости рта, 1 мг и Феназепам®, таблетки 1 мг у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
20.01.2017 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
23 20.01.2017
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»)
Наименование ЛП
Феназепам® (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые в полости рта 1 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм"), 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность однократной дозы препарата Феназепам®, в виде двух различных лекарственных форм (в форме таблеток, диспергируемых в полости рта, 1 мг и в форме таблеток, 1 мг) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1