Протокол AMD-VA-001
Название протокола
Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амиодарон, таблетки, 200 мг (ОАО БЗМП, Республика Беларусь), и Кордарон®, таблетки, 200 мг (Санофи-Авентис Франс, Франция), у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2022 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
227 05.04.2022
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество с ограниченной ответственностью «Борисовский завод медицинских препаратов»
Наименование ЛП
Амиодарон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Амиодарон, таблетки, 200 мг (ОАО «БЗМП», Республика Беларусь), и Кордарон®, таблетки, 200 мг (Санофи-Авентис Франс, Франция), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
53
Где проводится исследование
1