Протокол APL091800
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырёхэтапное, с повторным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы, 150 мг (ПОЛЬФАРМА) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм), с участием здоровых добровольцев при однократном приёме натощак
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая), Хирургия, Травматология
Дата начала и окончания КИ
29.04.2019 - 01.02.2021
Номер и дата РКИ
225 29.04.2019
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Дабигатрана этексилат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран и Прадакса® с участием здоровых добровольцев при однократном приёме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
98
Где проводится исследование
1