Протокол BE04–CAP–Rph
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности Капецитабин 500 мг (НоваЛек Фармасьютикал Пвт. Лтд., Индия) в сравнении с Кселода 500 мг (Хоффман Ля Рош, Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
03.08.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
220 03.08.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Джодас Экспоим"
Наименование ЛП
Капецитабин
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Воронеж, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия, НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия NovaLek Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India. C/o Plot№2, ALEAP Industrial Estate, Gajularamaram, R.R. Dist. Hyderabad, India., Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить биодоступность и фармакокинетику исследуемого препарата Капецитабин («НоваЛек Фармасьютикал Пвт. Лтд.», Индия) относительно оригинального препарата Кселода® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, произведено Хоффманн-Ля Рош Инк, США).
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
2
3