Протокол BE -25082021-PerIndIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Индапамид ПЛЮС Периндоприл таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг + 8 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного препарата Нолипрел® А Би-форте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг + 10 мг (Лаборатории Сервье, Франция) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
04.04.2022 - 22.12.2023
Номер и дата РКИ
217 04.04.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Индапамид ПЛЮС Периндоприл (Индапамид + Периндоприл)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 8 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Индапамид ПЛЮС Периндоприл таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг + 8 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Нолипрел® А Би-форте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг + 10 мг («Лаборатории Сервье», Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1