GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол ОМ- EPA-011
Название протокола № ОМ-EPA-011 12-недельное, рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности Эпанова™, в сравнении с приемом оливковового масла у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (EVOLVE II)
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 18.04.2014 - 31.05.2015
Номер и дата РКИ 214 18.04.2014
Организация, проводящая КИ Омтера Фармасьютикалз Инк.
Наименование ЛП Эпанова™ (Омефас (омега-3 свободные жирные кислоты))
Лекарственная форма и дозировка капсулы 1 г
Города Барнаул, Екатеринбург, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Определение эффективности препарата Эпанова в дозировке 2 г в день для снижения в сыворотке уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с оливковым маслом в дозировке 2 г в день в течение 12 недель у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (уровни ТГ ≥ 500 мг/дл [5.65 ммоль / л] и < 2500 мг/дл [28.25 ммоль/л]), а также определение безопасности и переносимости препарата Эпанова
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Чумакова Г.А
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Смоленская О.Г
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Каретникова В.Н
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Акатова Е.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Нильк Р.Я
6
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Лихоманов К.С