Протокол APH-VLGN-08/2019
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валганцикловир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и Вальцит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) с участием здоровых добровольцев, при приеме после еды
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
26.05.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
213 26.05.2020
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
Валганцикловир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 450 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валганцикловир и Вальцит® с участием здоровых добровольцев при приеме после еды
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1