GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 811-00
Название протокола Клиническое исследование биоэквивалентности комбинированного препарата ЯНУМЕТ Лонг (MK-0431А XR), таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 100/1000 мг (Merck Sharp & Dohme, Нидерланды) и одновременного приема таблеток ситаглиптина, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 100 мг (ЯНУВИЯ®, Merck Sharp & Dohme, Нидерланды) и таблеток метформина пролонгированного действия в дозе 1000 мг (2 таблетки дозировкой 500 мг; ГЛЮКОФАЖ® Лонг, Merck Sante S.A.S., Франция) при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев, проживающих в Российской Федерации
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 16.04.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 211 16.04.2014
Наименование ЛП Янумет Лонг (Ситаглиптин+Метформин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 100 мг+1000 мг
Города Смоленск
Страна разработчика США
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ 1.Продемонстрировать биоэквивалентность между MK-0431A XR, комбинированными таблетками ситаглиптина фосфата/метформина гидрохлорида продленным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 100 г/1000 мг (ЯНУМЕТ Лонг) и одновременным приемом таблеток ситаглиптина, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 100 мг (ЯНУВИЯ®) и таблеток метформина с продленным высвобождением в дозе 1000 мг (2 таблетки дозировки 500 мг; ГЛЮКОФАЖ® Лонг).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 54
Где проводится исследование
1
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Андреева А.С