Протокол 811-00
Название протокола
Клиническое исследование биоэквивалентности комбинированного препарата ЯНУМЕТ Лонг (MK-0431А XR), таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 100/1000 мг (Merck Sharp & Dohme, Нидерланды) и одновременного приема таблеток ситаглиптина, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 100 мг (ЯНУВИЯ®, Merck Sharp & Dohme, Нидерланды) и таблеток метформина пролонгированного действия в дозе 1000 мг (2 таблетки дозировкой 500 мг; ГЛЮКОФАЖ® Лонг, Merck Sante S.A.S., Франция) при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев, проживающих в Российской Федерации
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
16.04.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
211 16.04.2014
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк)
Наименование ЛП
Янумет Лонг (Ситаглиптин+Метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 100 мг+1000 мг
Города
Смоленск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
1.Продемонстрировать биоэквивалентность между MK-0431A XR, комбинированными таблетками ситаглиптина фосфата/метформина гидрохлорида продленным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 100 г/1000 мг (ЯНУМЕТ Лонг) и одновременным приемом таблеток ситаглиптина, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 100 мг (ЯНУВИЯ®) и таблеток метформина с продленным высвобождением в дозе 1000 мг (2 таблетки дозировки 500 мг; ГЛЮКОФАЖ® Лонг).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1