GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол ISIS 416858-CS3
Название протокола Открытое, рандомизированное, контролируемое активным препаратом сравнения, адаптивное исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности многократных доз препарата ISIS 416858, вводимого подкожно пациентам, которым проводится тотальное эндопротезирование коленного сустава
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 01.04.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 209 01.04.2013
Организация, проводящая КИ Айсис Фармасьютикалз, Инк. (Isis Pharmaceuticals, Inc.)
Наименование ЛП ISIS 416858
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 200 мг/мл
Города Оренбург, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичные цели: • Оценка профиля безопасности и эффективности ISIS 416858, в том числе частоту возникновения кровотечений и ВТЭ, у пациентов, которым проводится тотальное эндопротезирование коленного сустава. • Оценка возможной связи между дозой ISIS 416858 и эффективностью снижения частоты развития ВТЭ у пациентов, которым проводится тотальное эндопротезирование коленного сустава. Вторичная цель: • Сравнение профилей эффективности и безопасности препарата ISIS 416858 и эноксапарина.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 170
Где проводится исследование
1
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Сафронов А.А
2
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Куропаткин Г.В
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кравцов А.Г
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
5
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Дрягин В.Г
6
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Даниляк В.В