Протокол APH-BZTN-02/2019
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Бозентан, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия), и Траклир®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария), при однократном приеме добровольцами мужского пола, натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Кардиология, Пульмонология, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
22.05.2020 - 25.09.2021
Номер и дата РКИ
206 22.05.2020
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
Бозентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Бозентан и Траклир® у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1