Протокол BE-10-2013-ACT-VAL-HCT
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валз Н (валсартан + гидрохлоротиазид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг + 25 мг, производитель Балканфарма-Дупница АД, Болгария и Ко-Диован® (валсартан + гидрохлоротиазид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг + 25 мг, производитель Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.04.2014 - 01.08.2014
Номер и дата РКИ
205 16.04.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Актавис"
Наименование ЛП
Валз Н (валсартан+гидрохлоротиазид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (валсартан 320 мг + гидрохлоротиазид 25 мг)
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «МДА», 121087 Москва, ул. Барклая, д. 6, стр.5, офис С115, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих комбинацию валсартан+гидрохлоротиазид (таблеток, покрытых пленочной оболочкой 320 мг + 25 мг): Валз Н, производитель «Балканфарма-Дупница» АД, Болгария и Ко-Диован®, производитель «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1