Протокол FRM-03-IBU
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ибупрофен Д, суспензия для приема внутрь, 200 мг/5мл (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь) и Нурофен® для детей, суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
03.05.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
203 03.05.2018
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармтехнология»
Наименование ЛП
Ибупрофен Д (Ибупрофен)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь 200,0 мг/5 мл (По 100 г суспензии во флакон пластмассовый, укупоренный колпачком полимерным винтовым. Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим или шприцем-дозатором и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. 100 г суспензии)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Ибупрофен Д и Нурофен® .
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1