Протокол П03/12
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исслеодвание сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Калидавир (лопинавир 200 мг + ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Фармасинтез, Россия) и Калетра (лопинавир 200 мг + ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эбботт ГмбХ и Ко.Кг, Германия)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
03.08.2012 - 29.04.2013
Номер и дата РКИ
202 03.08.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Калидавир (Лопинавир+Ритонавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (лопинавир 200 мг+ритонавир 50 мг)
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препарата «Калидавир» (комбинация Лопинавир + Ритонавир) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ОАО «Фармасинтез» (Россия) при однократном приеме внутрь в дозировке 200мг + 50 мг по сравнению с препаратом «Калетра» (комбинация Лопинавир + Ритонавир) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства 200 мг + 50 мг «Эбботт ГмбХ и Ко.КГ» (Германия) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1
