Протокол EAEU-GCO-LIS/ROS/AML-01-2021
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, полное репликативное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Эквамер® (лизиноприл + амлодипин + розувастатин), капсулы, 20 мг + 10 мг + 20 мг, и препарата Зестрил® (лизиноприл), таблетки 20 мг, применяемого совместно с препаратом Норваск® (амлодипин), таблетки 10 мг, и препаратом Крестор® (розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
10.04.2023 - 30.06.2025
Номер и дата РКИ
201 10.04.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Эквамер® (амлодипин + лизиноприл + розувастатин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 10 мг + 20 мг + 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191014, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пер Ковенский , д. 5, лит. Б, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Определение биоэквивалентности и оценки фармакокинетических параметров активной субстанции лизиноприла препарата Эквамер® (лизиноприл + амлодипин + розувастатин), капсулы, 20 мг + 10 мг + 20 мг и препарата Зестрил® (лизиноприл), таблетки 20 мг, после однократного приема взрослыми здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак для определения взаимозаменяемости
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
