Протокол МГ500/5-07/12
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глибенфор таблетки покрытые оболочкой 500 мг+5 мг (ОАО Биосинтез, Россия) и Глюкованс® таблетки покрытые оболочкой 500 мг+5 мг (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) с участием здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
15.05.2015 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ
200 22.04.2015
Организация, проводящая КИ
ОАО "Биосинтез"
Наименование ЛП
Глибенфор (глибенкламид + метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 5 мг/500 мг
Города
Саранск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глибенфор таблетки покрытые оболочкой 500 мг+5 мг производства ОАО «Биосинтез», Россия и Глюкованс® таблетки, покрытые оболочкой 500 мг+5 мг («Мерк Сантэ с.а.с.», Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1
