Протокол CAR-01-2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Каберголин, таблетки 0.5 мг (АО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Достинекс®, таблетки 0.5 мг (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев после приёма пищи.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
22.05.2024 - 28.02.2025
Номер и дата РКИ
196 22.05.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Мир-Фарм»
Наименование ЛП
Каберголин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 0.5 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ , дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих каберголин: Каберголин (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Достинекс® (Пфайзер Инк., США) при однократном приёме 2 таблеток здоровыми добровольцами после еды в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1