Протокол 103-BES-202001
Название протокола
Открытое, одноцентровое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное в двух последовательностях исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Ребамипид 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (тестовый препарат) и Мукоста 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (референтный препарат) у здоровых добровольцев мужского и женского пола, с приёмом однократной дозы каждого из препаратов натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
23.03.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
191 23.03.2022
Организация, проводящая КИ
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Наименование ЛП
Ребамипид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Чешская Республика
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1