Протокол CKJX839C12301
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое исследование, состоящее из двух частей (двойное слепое: инклизиран по сравнению с плацебо [год 1], за которым следует открытое исследование инклизирана [год 2]) для оценки безопасности, переносимости и эффективность инклизирана у подростков (от 12 до 18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и повышенным уровнем ЛПНП-холестерина (ORION-16)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
19.01.2021 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
19 19.01.2021
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Инклизиран (KJX839)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 284 мг/1,5 мл
Города
Казань, Кемерово, Москва, Новосибирск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности, переносимости и эффективность инклизирана у подростков (от 12 до 18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и повышенным уровнем ЛПНП-холестерина
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3
4