Протокол ANTI-NEC-I/II-2025
Название протокола
Рандомизированное многоцентровое с частичным ослеплением исследование I/II фазы для оценки переносимости, безопасности и эффективности препарата Анти-НЭК-1 у недоношенных новорожденных детей для профилактики некротизирующего энтероколита с открытым этапом оценки переносимости и безопасности у здоровых взрослых добровольцев
Терапевтическая область
Неонатология
Дата начала и окончания КИ
04.05.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
183 04.05.2026
Организация, проводящая КИ
ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России
Наименование ЛП
Анти-НЭК-1
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приема внутрь, 2 г (2х10*9 КОЕ)
Города
Балашиха, Санкт-Петербург, Саранск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен ресеч», 199178, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Васильевский, линия 17 В.О., дом 56, литера А, помещ. 1Н, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
1. оценка переносимости и безопасности препарата «Анти-НЭК-1» при применении у здоровых детей в возрасте от 6 до 12 лет;
2. оценка эффективности и безопасности препарата «Анти-НЭК-1» у недоношенных новорожденных детей при применении для профилактики некротизирующего энтероколита.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
180
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
3
4
Регион
Санкт-Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
5