Протокол IDSR-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Индапамид-ретард-Акрихин, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (ПОЛЬФАРМА), и Арифон® ретард, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Сервье), с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
11.03.2016 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ
180 11.03.2016
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО
Наименование ЛП
Индапамид-ретард-Акрихин (Индапамид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1,5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов индапамида – Индапамид-ретард-Акрихин, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша), и Арифон® ретард, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (владелец РУ «Лаборатории Сервье», Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1