Протокол ZMZ-A-1
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное двухпериодное исследование фармакокинетики и фармакодинамики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин аспарт Р, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО Завод Медсинтез, Россия) и НовоРапид Пенфилл, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
30.03.2017 - 28.09.2018
Номер и дата РКИ
179 30.03.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Завод Медсинтез"
Наименование ЛП
Росинсулин аспарт Р
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1 оф.4, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Росинсулин аспарт Р и НовоРапид Пенфилл с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1