Протокол MARSEZ
Название протокола
Открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности и сравнительной фармакокинетики фиксированной комбинации (Акотиамид + Эзомепразол), капсулы с модифицированным высвобождением, 300 + 20 мг и препаратов MARS (Акотиамид, ООО НоваМедика, Россия), таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, и Нексиум (Эзомепразол, АстраЗенека АБ, Швеция), таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, при однократном приеме в перекрестных группах и многократном приеме в параллельных группах у здоровых добровольцев, включая оценку влияния приема пищи и межлекарственного взаимодействия
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
23.04.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
179 23.04.2020
Организация, проводящая КИ
ООО«НоваМедика»
Наименование ЛП
MARSEZ (Акотиамид + Эзомепразол)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением, 300 мг + 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Российская Федерация
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия, Москва ,ул. Нижегородская, д.104, корп.3, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение безопасности и сравнительной фармакокинетики фиксированной комбинации MARSEZ (Акотиамид + Эзомепразол) и препаратов MARS (Акотиамид) и Нексиум у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
78
Где проводится исследование
1