Протокол DAPOXETINE-01-2017
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Прилиджи®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико (США))
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.03.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
177 30.03.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Лайф Сайнсес ОХФК"
Наименование ЛП
Дапоксетин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", Москва ул.Барклая 6 строение 5 офис С115, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, производитель ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия, и Прилиджи®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, производитель «Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико (США). Дополнительная цель исследования: Сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата Дапоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, производитель ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия, и Прилиджи®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, производитель «Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико (США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1